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返回網站首頁 制藥企業項目管理


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應用:基礎工程軟件制造活動研發獎項   認證:PMPPgMPISPMPIPMPPRINCE2IMCPMPM碩士建造師
  前 述
        醫藥研發項目管理的范圍相當廣闊,包括個別項目管理和研發戰略管理以及項目具體運作的管理,包含決策、風險評估以及人員、信息流的管理過程。 如何有效地管理研發項目是醫藥企業面臨的最大管理問題之一。市場需要的不斷變化,跨部門項目問題,開發人員流失造成項目延期,以及各項目的管理和協調,文檔難以有效管理等,都使項目計劃進度控制不力,領導不滿,開發人員情緒波動甚至離職,項目經理夾在中間忙于上下解釋四處協調。這些都是研發項目管理中經常遇到的問題……
制藥企業項目管理實務
我國新藥研發管理現狀
        我國現有醫藥科研院所近200家,企業研究機構1000余家,每年立項研究的課題有幾千個,但除個別研究機構外,其余藥物研發機構的平均成果轉化率在10%以下。
        我們注意到,在近期統計的2000多個醫藥科技成果中,技術的轉出率約為8%,其中,真正投入市場的品種實際尚不足3%。也就是說,絕大多數科技成果都沒有得到轉化。目前在我們企業手中,沉淀了大量沒有上市的技術資源,在我國許多企業的手中,擁有數百個品種的并不罕見。
        可以肯定,跨國企業絕對不會去儲備自己的真正意義的新產品。最新的趨勢,他們會研發一個就上一個。 我國藥品R&D面臨的最大問題是缺乏有效的管理。一方面,我們R&D的投入與跨國公司相比少得可憐;另一方面,由于缺乏有效的管理,客觀上又造成了有限……
·新藥研發為何“缺血”
·難言之隱:研發動力缺失 國內重磅醫藥企業難產
·人人是能手 為何效率低——藥品研發呼喚管理革命
高端訪談
天津天士力制藥股份有限公司總經理——李文訪談
        李文簡介:天津天士力制藥公司總經理; 英國伯明翰ASTON大學商學院創新管理碩士, 南開大學社會學博士;國際項目管理協會IPMA 認證的IPMPA級項目管理專家、國際項目管理 資質評估師;天津大學兼職教授,北京大學光 華管理學院項目顧問。Robert蒙代爾2004 "世界經理人成就獎"獲得者,被福布斯評價 為"將現代管理智慧融入傳統企業的人"。
        項目管理者聯盟:李總,你好!很高興能 有機會和您交流項目管理問題!
        李文:好的,很高興與大家交流!……[ 詳細內容 ]
新藥研發及上市項目流程
        總的來說新藥的研發分為兩個階段:研究和開發。這兩個階段是相繼發生有互相聯系的。區分兩個階段的標志是候選藥物的確定,即在確定候選藥物之前為研究階段,確定之后的工作為開發階段。

研究階段包括四個重要環節,即靶標的確定,模型的建立,先導化合物的發現,先導化合物的優化:
1、靶標的確定:確定治療的疾病目標和作用的環節和靶標,是創制新藥的出發點,也是以后施行的各種操作的依據。
2、模型的建立:靶標選定以后,要建立生物學模型,以篩選和評價化合物的活性。
3、先導化合物的發現:所謂先導化合物,也稱新化學實體,是指通過各種途徑和方法得到的具有某種生物活性或藥理活性的化合物。
4、先導化合物的優化:由于發現的先導化合物可能具有作用強度或特異性不高、藥代動力性質不適宜、毒副作用較強或是化學或代謝上不穩定等缺陷,先導化合物一般不能直接成為藥物。因此有必要對先導化合物進行優化以確定候選藥物,這是新藥研究的最后一步。

新藥開發階段包括四個重要環節,即臨床前試驗,研發中新藥申請,新藥申請,批準:
1、臨床前試驗:由制藥公司進行的實驗室和動物研究,以觀察化合物針對目標疾病的生物活性,同時對化合物進行安全性評估。這些試驗大概需要3.5年的時間。
2、研發中新藥申請:在臨床前試驗完成后,公司要向FDA提請一份IND,之后才能開始進行藥物的人體試驗。如果30天內FDA沒有發出不予批準的申明,此IND即為有效。
3、新藥申請:通過三個階段的臨床試驗,公司將分析所有的試驗數據。如果數據能夠成功證明藥物的安全性和有效性,公司將向FDA提出新藥申請。
4、批準:一旦FDA批準了一份新藥申請,此種新藥就可以被醫師用于處方。公司必須繼續向FDA提交階段性報告,包括所有的不良反應報告和一些質量控制記錄。

IPMP
  新藥研發項目管理
醫藥研發項目管理3種模式的比較分析

I模式:直接以新品種的推出為導向
        這種模式是最基本的R&D項目管理模式,是其他模式的基礎,許多中小型企業,特別是R&D能力和技術能力較弱的企業,在較短的時期內常常采用這一種模式。我國的制藥企業大多數是中小型企業,研發和創新能力較弱,其R&D項目管理模式應該從此做起。以企業的資源和環境為基礎,努力創新本企業的主流品種,以達到占領某一特定市場(細分市場),維持企業生存,不斷增強企業研發和創新能力的目的。

Ⅱ模式:以品種或工藝的開發和改進為導向
        通常該項目與具有某些特征的特定品種或生產過程的某些特定階段相關聯;已經建立了很好的品種市場,同時存在親密的顧客關系;單個項目的技術輸出經常依次傳遞給另外的項目;項目團隊承擔品種推出或生產制造一體化的責任。這種模式是比較基本的R&D項目管理模式,Ⅱ模式的基礎,許多中小型企業,特別是具備一定的R&D能力和技術能力的企業,在中短期內常常采用這種模式。

III模式:以較長期的知識生產為導向
        在考慮了正在開發的品種和市場,在對市場、社會和環境變化以及所要求的品種或技術做出長期預測的基礎上,為了產生潛在的經營機會,需要更多的概念性的思想;需要一個多技能團隊。這種模式是比較典型的R&D項目管理模式,它是以I模式和Ⅱ模式為基礎。許多大中型企業,特別是具備較強的R&D能力和技術能力的企業,在比較長的時期內常常采用這種模式。

新藥研發與產業化發展戰略管理
·新藥研發戰略與研發模式選擇
·新藥研發的管理改革迫在眉睫
·中醫藥研究需要引入現代項目管理機制
·新藥研發出路何在?
·新藥選項的基本原則與思路
·新藥研發與產業化發展戰略研究

·CRO:讓藥品研發的世界變小
新藥研發項目團隊管理
·新藥研發項目組織及高效能研發團隊的建設
·項目管理之產品經理在新藥研發中的作用
·藥物研發職責與項目管理的規則方式
·如何做好研發團隊管理
·產品研發團隊的7點管理心得
如何成為一名優秀藥品研發項目經理
(1) 要善于不斷擴充自己的專業知識,逐步形成系統扎實的研發知識結構
(2) 要善于在研發實踐中不斷積累和總結;
(3) 善于思考,勇于超越和創新;
(4) 善于溝通、交流與合作;
(5) 熱愛藥品研發工作,把藥品研發當作自己神圣的事業來做。
總之,要成為一個優秀的研發技術管理人才必須熱愛藥品研發工作,要具備扎實的基本專業知識,善于學習新的知識,善于積累和總結,善于思考和超越,善于溝通和交流。要厚積薄發,在研發技術管理工作中逐步達到舉一反三、融會貫通、深入淺出、游刃有余的層次。
新藥研發范圍、風險、成本管理
·成本管理:醫藥研發投入引人關注
·項目管理:新藥研發的風險管理
·新藥研發過程中的風險管理
·新藥研發項目的范圍管理
·淺談新藥研發項目的風險及其應對策略
·新藥研發項目的風險管理
·藥品研發項目的風險識別研究
新藥研發項目綜合管理
·新藥的研發過程中的項目管理
·醫藥企業項目管理成功的關鍵
·項目管理在新藥研發過程中的應用
·項目管理:藥物研發流程
·做研發外包的同時促進新藥開發
·提高制藥企業研發效率的法寶
·搞笑而真實的項目:非典預防熬藥項目
·論中國醫藥研發外包現狀及發展趨勢
·醫藥企業的項目管理——以中試放大為例
·項目管理在中藥新藥研發中的應用
·訪談:天津天士力制藥股份公司物流經理潘津平
·制藥企業R&D項目管理模式研究
·新藥研發項目管理淺談
·藥品生產企業新藥研發的項目化管理
·淺析新藥研發過程中的項目管理
·項目化管理助推新藥研發水平提高
·解析新藥研發WBS
·企業加強新藥創新能力的模式
  醫藥研發項目管理熱點問題剖析

◇新藥研發中的創新與趨勢分析

·新藥研發中的創新分析
·新藥研發的趨勢分析

◇醫藥企業研發經驗
·葛蘭素史克中國戰略和新藥研發
·明確思路加大投入--正大天晴藥業產品研發側記
·施貴寶公司Medivir共同研制并抗HIV-1新藥
·印度醫藥企業新藥研發經驗啟示

◇醫藥科研動態及前景展望
·全球新藥研發現狀
·藥企正從"營銷導向"轉向"研發導向"
·醫藥企業新產品選題的戰略導向
·生物技術醫藥產品研發現狀與展望

討論區
12-31·2020新藥法下供應商管理.
08-12·分享一個醫藥研發工具
09-14·醫藥研發項目管理(1)初
12-26·2020生物藥質量及工藝研.
12-06·第二期(杭州)藥品研發.
12-28·一線藥用安維。褐袊.
01-11·非小細胞肺癌分子靶向治.
05-15·醫藥項目管理研討會結束.
09-14·醫藥研發項目管理(5):x.
09-14·醫藥研發項目管理(2):如
05-31·有沒有在藥企工作的壇友.
08-07·[原創] 人員流動問題——
06-10·新藥研發項目管理
07-16·醫藥人怎樣經營職業人生
09-14·醫藥研發項目管理(4):新
09-14·醫藥研發項目管理(3):項
03-27·醫藥項目管理沙龍
  高端訪談

訪談:高陽科技高陽金信
首席技術官林志國
[訪談]項目管理國際化與中國
[訪談]后奧運時代與金融危機下
[訪談]打造純正的企業級項目
[訪談]項目經理的軟技能與職業發展
[訪談]項目管理方法論的重要性及在
[訪談] 項目管理領域工程碩士
[訪談] 天津辰達工程監理公司.
[訪談] 中國石化工程建設公司信息.
[訪談] 上海攀成德企業管理顧問有.
[訪談] 上海銳科無線通信有限公司.
[訪談] 天津天士力制藥股份公司物.
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05-10·醫藥企業項目化管理之路(
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  • 業主工程項目管理
  • 醫藥研發項目管理
  • 敏捷項目管理
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      醫藥研發項目管理熱點問題剖析

    ☆"眼球效應"問題
    "眼球效應"是企業發展的雙刃劍,一方面可以迅速帶來企業發展的短期利益,另一方面卻要通過消費者切實的體驗和感受才能確保企業發展的長遠利益。 21世紀的消費者的消費觀念越來越趨于理性化,單純通過眼球效應來提升企業的形象而不注重產品質量和宣傳的科學性,往往會弄巧成拙。

    ☆"me-too戰略"問題
    "me-too戰略"作為某些企業的發展戰略無可厚非,但要作為整個國家生物醫藥產業的發展戰略卻非明智之舉。
    對國家整體生物醫藥的發展"me-too"應該是一種策略。

    ☆"高技術含量"問題
    高技術含量并不等同于高附加值。高技術含量意味著產品功效高、質量高,同時也意味著成本高、投入高。
    高附加值是指產品贏利能力強。企業追求的是產品的高附加值。
    過分強調產品的高技術含量,往往會使企業陷入過度"燒錢"的境地。

    ☆"一類新藥"問題
    "一類"只說明新穎性,但不一定能滿足醫療保健的需求,也不一定能反映贏利需求. 例:四環制藥廠的"華素片"和"飛賽樂".

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